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记者丨唐唯珂
备受关注的阿尔茨海默"神药"绿谷 971 仍未获得批准，意味着其停产或将持续。
2025 年 8 月 12 日，国家药监局政务服务门户网站发布通知，绿谷制药的甘露特钠胶囊（俗称" 971 "）再注册申请未获批准。这一消息标志着这款自 2019 年附条件上市以来就备受争议的阿尔茨海默病药物，再次面临重大挑战。
甘露特钠胶囊（商品名"九期一"）是绿谷研发并生产的用于轻度至中度阿尔茨海默病（AD），改善患者认知功能的药物。
今年以来，绿谷被曝停工停产，多地患者反馈医院开不出甘露特钠胶囊处方，全国多地多地药房供应紧张，电商平台上的价格也一度疯涨至 5000 元 / 盒的天价。
争议不断
甘露特钠胶囊于 2019 年 11 月获得国家药监局附条件批准上市，成为 2003 年以来全球首个被批准的阿尔茨海默病新药。当时，该药被寄予厚望，被认为填补了阿尔茨海默病领域 17 年无新药上市的空白。
然而，自上市以来，甘露特钠胶囊的作用机制、临床试验数据和疗效一直备受质疑。其中，前首都医科大学校长饶毅与该药的主要发明人耿美玉之间的公开争论尤为引人注目。
药物主要发明人耿美玉研究员此前表示，甘露特钠的"有条件批准"是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期（104 周）致癌性试验虽然已经完成，且结果表明药物与致癌性没有任何相关性，但正式报告没有提交，因此获批的条件是三个月内提交正式的致癌性试验报告。
2020 年 4 月 8 日，甘露特钠胶囊（代号 GV-971）国际多中心 3 期临床研究申请获美国 FDA 批准。当时，绿谷曾称要在五年内进行新药全球注册申报。然而在 2022 年 5 月 13 日，绿谷制药正式发布公告，证实甘露特钠胶囊国际三期临床将暂停实施。
对于此事，首都医科大学前校长、北京大学教授饶毅曾在其个人公众号"饶议科学"发文，称"绿谷医药集团不在自己的网页上宣布，却半夜通过媒体宣布停止 971 的国际三期临床研究。在一个蹊跷加蹊跷的事件中，再显蹊跷"。
此前即早有分析人士推测，"为什么一个上市好几年不敢三期的药看起来好像很有口碑？个人主观猜测一下，他可能不治主病，但是有偏门效果，对其他症状很好效果，所以被市场认可。但又因为对主病效果不明显，所以不敢国际三期，形成了业界笑话却被市场认可的奇闻。"
多地断货、停工停产
今年 5 月开始，甘露特钠胶传来全国多地断货消息。甘露特钠胶囊被纳入医保时价格为每盒 296 元，5 月时主流的购物平台上，该药物的价格主要在每盒 500 至 600 元，也有部分药房一度标出过每盒约 5000 元的"天价"。
市面上还出现了一批名为"甘露特钠胶囊"的药食同源产品。（详情：）
5 月 19 日，绿谷方面曾在官网发布公告回应称，陆续收到各地患者关于甘露特钠胶囊"购药难"的情况，以及个别购药渠道急速涨价。对此深表遗憾，并正与有关部门密切沟通。但该公告于 5 月 23 日被删除。
5 月 30 日，绿谷发布内部通知，宣布甘露特钠胶囊产品线的相关岗位停工停产。6 月 8 日，绿谷还被爆出将关闭甘露特钠胶囊相关的办公区、生产区。据 21 世纪经济报道记者多渠道调查发现，该消息属实。
绿谷方面称，这是因为甘露特钠的药品注册证到期，目前正在等待药监局审批结果。制药企业一般在许可批件到期的六个月前就会提前延续申请。不过彼时就有分析人士指出，许可证过期而尚未获得新一轮审批通过，以至于企业停工停产的情况并不常见。
已有患者换药
根据规定，药品注册证书有效期为五年，持有人需在有效期届满前六个月申请药品再注册。甘露特钠胶囊的再注册申请于 2024 年 10 月进入审批程序，但进展并不顺利。
此次再注册申请未获批准的消息传出后，意味着绿谷制药的停产或将持续。行业人士普遍认为，甘露特钠胶囊的再注册申请未获批准，可能与其临床试验数据不佳或疗效不明显有关。
绿谷制药的甘露特钠胶囊再注册申请未获批准，不仅是企业自身的问题，也反映出阿尔茨海默病药物研发和审批的复杂性。未来，绿谷制药能否通过补充数据或其他方式重新申请再注册，仍存在不确定性。
对于患者及家属担心断药带来的影响，暨南大学附属第一医院神经内科认知中心负责人杨英教授表示，无需过分担心。"甘露特钠的作用机制是通过调节肠道有益菌以及相关代谢产物的生成，从而通过血脑屏障影响大脑，主要是一个减轻神经炎症，减少阿尔茨海默致病蛋白生成和神经损伤的药物，不存在停药之后前功尽弃的说法。"
至于是否有其他替代方案，杨英教授表示，目前还没有类似机制的药物获批上市，但市场上也有一些针对症状的药物可以继续服用，包括大脑训练、情绪调节、睡眠改善、认知训练、饮食调控等等。
甘露特钠最近涨价断货后，也有医患家属在医生的建议下，换成了进口的多奈哌齐，"在换药之后只需要睡前服用，一天一次。"
对这款阿尔兹海默"神药"你怎么看？
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